3 diciembre, 2021

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¿EL MUNDO SURGE NUEVOS TRATAMIENTOS DE COVID SERÁN TAN ESQUIVOS PARA LOS PAÍSES POBRES COMO LAS VACUNAS?

Merck ha dado un paso para que su píldora antiviral esté disponible en países pobres, pero aún quedan muchos obstáculos para un acceso amplio a los medicamentos contra el coronavirus.
Casi un año después de que comenzaran las primeras campañas de vacunación contra el Covid-19, la gran mayoría de las vacunas han ido a personas de países ricos, sin un camino claro para resolver la disparidad.
La noticia de este mes de que un medicamento antiviral había demostrado ser eficaz contra el coronavirus en un gran ensayo clínico ha traído nuevas esperanzas de un punto de inflexión en la pandemia: un futuro no muy lejano en el que una simple pastilla podría evitar que las personas infectadas mueran o caigan gravemente enfermo.
El medicamento, molnupiravir, fabricado por Merck, es fácil de distribuir y se puede tomar en casa. Los resultados del ensayo mostraron que redujo a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte entre las personas de alto riesgo al inicio de sus infecciones. La empresa ha solicitado la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos; una decisión podría llegar a principios de diciembre.
A diferencia de los fabricantes de vacunas Pfizer y Moderna, que se han resistido a los pedidos de acuerdos de licencia para permitir que los fabricantes extranjeros hagan sus inyecciones, Merck permitirá que los fabricantes de genéricos en India vendan las píldoras a un precio mucho más bajo en más de 100 países más pobres. La mayoría de las naciones del África subsahariana, donde las tasas de vacunación son tan bajas como el 3 por ciento, están cubiertas por el acuerdo.
Los defensores del acceso a los medicamentos dicen que el acuerdo de licencia de Merck es un comienzo alentador, pero solo un pequeño paso hacia la equidad. Merck ha comenzado la producción del medicamento, pero no está claro qué cantidad del producto genérico estará disponible el próximo año. Los acuerdos dejan fuera a muchas naciones subvacunadas, como Ucrania, que han sido duramente afectadas por Covid. Y un antiviral debe combinarse con pruebas fiables y asequibles, que también son limitadas en muchos lugares.
Se espera que varios otros fabricantes de medicamentos, incluido Pfizer, anuncien datos de eficacia de ensayos de medicamentos similares; las empresas dijeron que era demasiado pronto para comentar si celebrarían acuerdos similares.
Todo esto significa que los tratamientos podrían permanecer en gran parte con naciones capaces de pagar por el acceso temprano, como lo han hecho con las vacunas.
«Un medicamento como este que se mantiene a temperatura ambiente, podría llevarlo incluso a las partes más remotas del mundo; es justo decir que este medicamento podría prevenir cientos de miles de hospitalizaciones y muertes», dijo John Amuasi, un agente infeccioso experto en enfermedades y salud global en el Centro Kumasi de Investigación Colaborativa en Medicina Tropical en Ghana. “Pero la barrera va a ser el precio. Mire cuánto tiempo han tardado las vacunas en llegar a África. Mi preocupación es que estamos firmemente en camino de hacer lo mismo con las drogas «.
Más de 18 meses después de la pandemia, Covid sigue siendo una enfermedad que, en gran medida, debe soportarse en lugar de tratarse. Los pocos medicamentos que han mostrado algún beneficio, como los anticuerpos monoclonales, son costosos, complejos de administrar y, en los países pobres, escasos o inexistentes. Sin embargo, sin una vacunación generalizada, esas poblaciones siguen siendo vulnerables a Covid y necesitan medicamentos asequibles.
El gobierno de EE. UU. Compró gran parte del suministro de remdesivir antiviral el año pasado después de que una investigación preliminar mostró que podría acelerar la recuperación de Covid. Ahora está siguiendo una estrategia similar para el molnupiravir: tiene un acuerdo de $ 1.2 mil millones para comprar 1.7 millones de cursos del medicamento si recibe la autorización de la FDA. Eso es el 20 por ciento de lo que la compañía dice que puede producir este año. Otros países relativamente acomodados, incluidos Australia, Corea del Sur y Nueva Zelanda, también han firmado acuerdos .
Merck fue criticada hace dos décadas por vender sus medicamentos contra el VIH a precios inaccesibles en África. Esta vez, la compañía reconoció el imperativo de ampliar el acceso temprano.
“Realmente teníamos la responsabilidad de que, si se determinaba que este medicamento era un medicamento oral seguro y eficaz que alguien podía tomar en casa, debemos asegurarnos de eso, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos donde no lo hacen, tener los sistemas de atención médica más sólidos, que esto tendría un acceso muy amplio ”, dijo Jenelle Krishnamoorthy, vicepresidenta de política global de Merck.
Las licencias voluntarias que la compañía negoció con los fabricantes de medicamentos indios ofrecen la posibilidad de que los gobiernos de las naciones más pobres puedan comprar molnupiravir por menos de 20 dólares por curso de cinco días, en comparación con 712 dólares en el acuerdo de Estados Unidos.
Las ocho compañías indias están en ensayos clínicos con sus versiones del medicamento y cuatro confirmaron que esperaban publicar los resultados pronto; un ejecutivo de la industria que no estaba autorizado para hablar oficialmente dijo que esperaba que su empresa produjera el medicamento por menos de $ 10 por curso.
“No es una coincidencia que Merck tenga experiencia con el VIH; internamente, con su liderazgo y cultura, saben que si no abordan los desafíos de acceso, serán golpeados”, dijo el Dr. Moon, codirector de Global Health Center en el Graduate Institute of International and Development Studies en Ginebra.
La fabricación genérica no es en sí misma una garantía de acceso global. La mitad de todas las infecciones por coronavirus reportadas en países de ingresos bajos y medianos en los primeros seis meses de 2021 ocurrieron en 32 países excluidos de la licencia de Merck. No se incluyen Brasil, Malasia, México y Perú. Tampoco China y Rusia.
Las licencias de producción genéricas para territorios restringidos pueden hacer que los países de ingresos medios que tienen frágiles sistemas de salud pública paguen precios casi tan altos como los ricos. Merck dice que utilizará los datos de ingresos del Banco Mundial de estos países para calcular lo que cobra por el medicamento en cada uno.
Merck también está en negociaciones con Medicines Patent Pool, una organización sin fines de lucro respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para hacer accesibles los tratamientos médicos y las tecnologías. Charles Gore, director de la organización, dijo que espera que Merck acepte un acuerdo de licencia que podría permitir a las empresas en una gama aún más amplia de lugares fabricar el medicamento, mientras que Merck vende su propio producto en las naciones ricas. Dicho acuerdo, dijo, sentaría un precedente importante para otras empresas.
Si Merck, Pfizer u otros fabricantes de medicamentos no garantizan la disponibilidad generalizada de los tratamientos de Covid, podrían enfrentarse al uso generalizado de licencias obligatorias, en las que los gobiernos anulan las restricciones de propiedad intelectual para permitir la fabricación de medicamentos, a menudo en situaciones de emergencia. Si bien Merck obtendrá una regalía por los medicamentos vendidos por los fabricantes de genéricos, y probablemente también por cualquier acuerdo alcanzado a través del grupo de patentes, bajo la licencia obligatoria la empresa no tiene voz en el precio del medicamento ni en el monto de la regalía.
Unitaid, la agencia de salud global con sede en Ginebra, dijo que se necesitaban $ 3.5 mil millones en nuevos fondos de las naciones ricas para hacer accesibles las terapias, la mayor parte para los antivirales en los países de bajos ingresos.
“Necesitamos un esfuerzo global. Necesitamos que los donantes aporten fondos para asegurarnos de que los tratamientos lleguen a todos ”, dijo Janet Ginnard, directora de estrategia.
Unitaid y sus socios se preparan para firmar un acuerdo de compra provisional para un tratamiento como el molnupiravir, condicionado a una recomendación de la OMS
Pero no está claro qué suministro estará disponible, dados los acuerdos bilaterales que se han alcanzado o están siendo negociados por Estados Unidos y otros.
Señaló que a medida que el suministro de vacunas se convirtió en una crisis mundial, los países de ingresos más bajos solicitaron préstamos para cerrar acuerdos bilaterales y las compras de tratamientos podrían ser similares.
Las licencias voluntarias de Merck para el molnupiravir son todas con empresas de la India, una concentración que podría plantear riesgos. Covax, la alianza de organizaciones respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para entregar vacunas a las naciones más pobres, confiaba en el Serum Institute of India para producir la mayor parte de las inyecciones. Pero después de que el virus se disparara en marzo, el gobierno de la India prohibió las exportaciones de vacunas, y esas solo se están reanudando ahora.
También hay una pregunta sobre la cadena de suministro: las licencias con el Fondo de Patentes de Medicamentos de las Naciones Unidas podrían hacer que empresas de todo el mundo fabriquen tratamientos genéricos. Pero la mayoría de las materias primas de los medicamentos se fabrican en India y China, y se han enfrentado a crujidos durante la pandemia.
La experiencia reciente con las vacunas sugiere que si hay un suministro limitado, quienes puedan pagar tendrán el primer acceso, dijo Mariângela Simão, un alto funcionario de la Organización Mundial de la Salud. “El riesgo en este momento es que los países ricos dominen el mercado y compren todos estos medicamentos”.
Dijo que la OMS había estado trabajando en el acceso al tratamiento de Covid con un éxito limitado.
“Hemos tenido enormes dificultades. Hablamos con todas las empresas que tienen un producto que potencialmente podría ser bueno, hemos estado discutiendo la concesión de licencias voluntarias a través del Fondo de Patentes de Medicamentos y hay muy poco interés ”, dijo. «Si no hay una apertura por parte de la industria para compartir tecnología ahora, cuando el mundo más la necesita, ¿cuándo sucederá?»
Las pruebas serán un desafío adicional. Los medicamentos funcionan mejor si se toman tan pronto como aparecen los síntomas, y los pacientes deben estar seguros de que tienen el coronavirus. Pero las pruebas son escasas en muchos lugares: la OMS estima que menos del 15 por ciento de las infecciones por Covid se detectan en África, por ejemplo.
Pero si el tratamiento antiviral temprano está disponible a nivel mundial, podría reducir la propagación. «Entonces hay menos sistemas de salud incapacitados y una mayor recuperación económica para el beneficio de todos», dijo Brook Baker, profesor de derecho en la Northeastern University, quien es parte de un esfuerzo de acceso terapéutico dirigido por la OMS perspectiva, es miope y contraproducente no garantizar el acceso a estos medicamentos «.