12 agosto, 2022

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POR QUÉ LA ESCASEZ DE VACUNAS CONTRA LA VIRUELA DEL MONO PUEDE AMENAZAR A LOS INMUNOCOMPROMETIDOS

Las personas con VIH y otros problemas del sistema inmunológico pueden necesitar el régimen completo de dos dosis, dicen los investigadores. Pero las inyecciones, particularmente las segundas dosis, son difíciles de conseguir.
El déficit de dosis de la vacuna contra la viruela del simio en el mundo, que se espera que dure meses, genera preguntas urgentes sobre qué tan bien y por cuánto tiempo una sola inyección puede proteger contra el virus.
La vacuna, llamada Jynneos, está aprobada como un régimen de dos dosis, pero la mayoría de las personas en riesgo de infección han estado recibiendo una dosis, si pueden encontrarla. Ahora, la escasez ha llevado a los funcionarios a considerar un enfoque poco utilizado: la llamada estrategia de ahorro de dosis, que administra inyecciones que contienen solo una quinta parte de una dosis única.
Para la mayoría de los receptores, una inyección debería ser suficiente para prevenir una enfermedad grave, y existe cierta evidencia de que incluso dosis más pequeñas pueden ser efectivas. Pero la investigación preliminar sugiere que las personas con VIH u otras condiciones que debilitan el sistema inmunológico pueden estar menos protegidas que las personas que no tienen tales enfermedades, según algunos expertos.
Hasta ahora, los hombres que tienen sexo con hombres representan prácticamente todos los casos de viruela del mono en los Estados Unidos, y más del 40 por ciento son hombres que viven con el VIH, según un análisis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades .
«Una dosis es mejor que ninguna», dijo la Dra. Alexandra Yonts, médica de enfermedades infecciosas del Children’s National Hospital en Washington, DC. Pero las personas con «VIH y otras personas inmunodeprimidas deben ser conscientes de que es posible que no tengan un nivel adecuado de protección».
Incluso dos semanas después de la inyección, cuando la respuesta de los anticuerpos está en marcha, es posible que las personas inmunocomprometidas aún deban «tomar todas las demás precauciones para evitar la exposición, según las pautas de salud pública».
Los hallazgos también sugieren que algunos hombres deberían tener prioridad para la vacunación completa. Dadas las limitaciones de suministro, eso puede ser difícil.
Los funcionarios ordenaron casi siete millones de dosis de Jynneos, pero las inyecciones tardarán meses en llegar. Hasta ahora, la administración Biden ha enviado unas 600.000 dosis a los estados. Dijo la semana pasada que se estaban asignando 800,000 dosis adicionales a los estados, pero la distribución podría llevar semanas.
Ante la escasez, algunas ciudades, incluidas Washington y Nueva York , están restringiendo las segundas dosis para estirar sus suministros. Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos y los CDC no están de acuerdo con esa estrategia, señalando que Jynneos está aprobada como una vacuna para administrarse en dos dosis espaciadas con 28 días de diferencia.
Pero cuando los funcionarios de salud declararon una emergencia de salud pública el jueves, el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo que la agencia ahora estaba considerando autorizar inyecciones que contengan solo una quinta parte de la dosis regular, administrada entre las capas de la piel. de debajo de ella.
La FDA tendría que otorgar a Jynneos una autorización de uso de emergencia para que se administre de esta manera.
El enfoque de ahorro de dosis se ha utilizado cuando los suministros de otras vacunas son escasos. Pero aplicar inyecciones intradérmicas requiere más habilidad de la que se necesita para las inmunizaciones más tradicionales.
Una inyección probablemente sea suficiente para prevenir síntomas graves en la mayoría de las personas, y la estrategia de reducción de dosis puede funcionar igual de bien. Pero no está claro si un régimen reducido es suficiente para prevenir la infección y, de ser así, cuánto tiempo puede durar esa inmunidad, dijeron funcionarios de salud.
“Estamos en una zona libre de datos”, dijo la Dra. Emily Erbelding, experta en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, que supervisó las pruebas de las vacunas contra el covid en poblaciones especiales.
Una estadística frecuentemente citada dice que la vacuna es 85 por ciento efectiva contra la viruela del simio. Esos datos no se derivan de los ensayos de Jynneos, sino de un pequeño estudio de 1988 que analizó la incidencia de la viruela del simio entre las personas que habían sido vacunadas contra la viruela anteriormente en sus vidas.
No se realizó ningún ensayo clínico grande de Jynneos como vacuna contra la viruela del simio en humanos antes de su aprobación. En cambio, la FDA se basó en medidas de respuestas de anticuerpos en pequeños grupos de personas después de la inmunización con Jynneos en comparación con las producidas por ACAM2000 , una vacuna anterior contra la viruela.
En estudios dirigidos por su fabricante, Bavarian Nordic, dos dosis de Jynneos produjeron niveles de anticuerpos en humanos que fueron casi los mismos que los que se obtienen después de una inyección de ACAM2000.
Los niveles de anticuerpos después de la primera inyección de Jynneos aumentaron inicialmente durante dos semanas y luego se mantuvieron estables hasta la segunda dosis cuatro semanas después, cuando se dispararon a niveles muy altos, más altos que los registrados con ACAM2000.
Los científicos interpretan que significa que si la primera dosis no es seguida por una segunda, la protección puede no ser duradera.
“Idealmente, se administraría una segunda dosis si se desea protección durante más de ese período de cuatro semanas”, dijo el Dr. Yonts, quien revisó los datos para la FDA como científico del personal.
Agregó que retrasar la segunda dosis a ocho semanas podría ser razonable. “Pero si van a ser como seis meses, entonces creo que la priorización se inclinaría más hacia aquellos que están más severamente inmunocomprometidos”, dijo.
Inyectar una quinta parte de una dosis regular de Jynneos entre las capas de la piel, como sugirió la FDA el jueves, puede ser efectivo, según una investigación limitada. La piel tiene muchas más células inmunitarias que responden a las vacunas.
Pero la investigación es muy limitada. Los científicos del NIH habían planeado probar la estrategia de ahorro de dosis en un ensayo clínico que comenzará en unas pocas semanas. No está claro si esos planes serán archivados o acelerados.
La información sobre el desempeño de Jynneos en personas con VIH, particularmente en aquellas con problemas inmunitarios graves, ya era escasa. En un estudio realizado por Bavarian Nordic, la respuesta de anticuerpos a la vacunación tendió a disminuir: 28 días después de la primera inyección, el 67 % de las personas con VIH produjeron anticuerpos , en comparación con el 84 % de las personas no infectadas.
Si bien el Dr. Yonts dijo que los datos de ese ensayo no fueron concluyentes, a menudo se observa una respuesta de anticuerpos reducida entre las personas inmunodeprimidas que reciben otras vacunas. Mientras evaluaban las vacunas contra el covid, por ejemplo, los investigadores encontraron que los pacientes con VIH tenían más probabilidades de tener infecciones avanzadas .
“Se recomienda que las personas con supresión inmunológica severa o moderada reciban dosis adicionales de vacunas comunes”, dijo Keri Althoff, epidemióloga de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, quien dirigió el estudio de la vacuna Covid. “A medida que aumenta la supresión inmunológica, la respuesta a las vacunas disminuye”.
Los CDC y el Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York dicen que Jynneos es seguro para las personas con VIH, pero las agencias no han abordado su eficacia en esa población.
Por el contrario, los funcionarios de salud en Gran Bretaña dicen que para las personas que “son VIH positivas o tienen cualquier otra afección o tratamiento que debilite el sistema inmunitario, es posible que la vacuna no los proteja tan bien”.
El prospecto de la vacuna también señala que las personas inmunodeprimidas “pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida”.
“Dos inyecciones pueden ser muy importantes en esta población, que es algo que en realidad no está sucediendo en la respuesta de salud pública”, dijo la Dra. Chloe Orkin, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad Queen Mary de Londres, refiriéndose a las personas inmunodeprimidas.
Pero hasta que haya más dosis disponibles, es posible que los departamentos de salud estatales y locales no tengan otra opción que seguir con los regímenes reducidos.