4 agosto, 2021

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¿Qué significan realmente los números de eficacia de la vacuna?

Esta semana, Johnson & Johnson comenzó a distribuir millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus en el mundo después de recibir una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Para obtener la luz verde fue fundamental un ensayo que Johnson & Johnson realizó para medir la eficacia de la vacuna.
La eficacia es un concepto crucial en los ensayos de vacunas, pero también es complicado. Si una vacuna tiene una eficacia de, digamos, 95 por ciento, eso no significa que el 5 por ciento de las personas que reciben esa vacuna contraerán Covid-19. Y el hecho de que una vacuna termine con una estimación de eficacia más alta que otra en los ensayos no significa necesariamente que sea superior. Este es el por qué.
Para los estadísticos, la eficacia es una medida de cuánto reduce una vacuna el riesgo de un resultado. Por ejemplo, Johnson & Johnson observó cuántas personas que recibieron una vacuna contrajeron Covid-19. Luego lo compararon con la cantidad de personas que contrajeron Covid-19 después de recibir un placebo.
La diferencia de riesgo se puede calcular como porcentaje. El cero por ciento significa que las personas vacunadas corren el mismo riesgo que las personas que recibieron el placebo. Cien por ciento significa que la vacuna eliminó por completo el riesgo. En el sitio del ensayo de Estados Unidos, Johnson & Johnson determinó que la eficacia es del 72 por ciento.
La eficacia depende de los detalles de un ensayo, como el lugar en el que se llevó a cabo. Johnson & Johnson realizó pruebas en tres sitios: en los Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. La eficacia general fue menor que la de los Estados Unidos solo. Una de las razones parece ser que el juicio de Sudáfrica se llevó a cabo después de que una nueva variante se extendiera por ese país. Denominada B.1.351, la variante tiene mutaciones que le permiten evadir algunos de los anticuerpos producidos por la vacunación. Sin embargo, la variante no hizo que la vacuna fuera inútil. Lejos de eso: en Sudáfrica, la eficacia de Johnson & Johnson fue del 64 por ciento.
La eficacia también puede cambiar cuando los científicos observan diferentes resultados. La vacuna de Johnson & Johnson tuvo una tasa de eficacia del 85 por ciento contra casos graves de Covid-19, por ejemplo. Es importante saberlo, porque significa que la vacuna evitará muchas hospitalizaciones y muertes.
Cuando los científicos dicen que una vacuna tiene una eficacia de, digamos, 72 por ciento, eso es lo que se conoce como estimación puntual. No es una predicción precisa para el público en general, porque los ensayos solo pueden considerar a un número limitado de personas; en el caso del ensayo de Johnson & Johnson, unos 45.000 voluntarios.
La incertidumbre en torno a una estimación puntual puede ser pequeña o grande. Los científicos representan esta incertidumbre calculando un rango de posibilidades, al que llaman intervalo de confianza. Una forma de pensar en un intervalo de confianza es que podemos tener una confianza del 95 por ciento en que la eficacia se encuentra en algún lugar dentro de él. Si los científicos establecieran intervalos de confianza para 100 muestras diferentes utilizando este método, la eficacia estaría dentro de los intervalos de confianza en 95 de ellas.
Los intervalos de confianza son estrechos para los ensayos en los que muchas personas se enferman y hay una gran diferencia entre los resultados en los grupos vacunados y placebo. Si pocas personas se enferman y las diferencias son menores, los intervalos de confianza pueden explotar.
Novavax
2 dosis,3 semanas de diferencia.14.049 participantes en el Reino Unido
Investigación Gamaleya
Instituto (Sputnik V)
19.866 participantes en Rusia
Moderna
2 dosis, 4 semanas de diferencia. 27.817 participantes en los EE.UU
Pfizer / BioNTech
2 dosis, 3 semanas de diferencia.36.523 participantes en Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica,Turquía y EE. UU.Ensayos realizados en presencia de B.1.351 generalizado
AstraZeneca / Oxford
2 dosis, 4 semanas de diferencia. 8.895 participantes en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido
Johnson y Johnson
1 dosis, 39.058 participantes en Brasil, Sudáfrica y EE. UU.
El año pasado, la FDA estableció un objetivo para los ensayos de vacunas contra el coronavirus. Cada fabricante tendría que demostrar que una vacuna tiene una eficacia de al menos el 50 por ciento. El intervalo de confianza debería alcanzar un valor no inferior al 30 por ciento. Una vacuna que cumpliera con ese estándar ofrecería el tipo de protección que se encuentra en las vacunas contra la influenza y, por lo tanto, salvaría muchas vidas.
Hasta ahora, tres vacunas, fabricadas por Pfizer y BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, han sido autorizadas en los Estados Unidos después de que sus ensayos demostraron que superaron el umbral de la FDA. AstraZeneca y Novavax, que tienen ensayos en curso en EE. UU., Han publicado resultados de eficacia de estudios en otros países. Mientras tanto, los fabricantes de la vacuna Sputnik V han publicado resultados basados en su ensayo en Rusia.
Por varias razones, no es posible hacer una comparación precisa entre estas vacunas. Una vacuna puede tener una estimación puntual más alta que otra, pero sus intervalos de confianza pueden superponerse. Eso efectivamente hace que sus resultados sean indistinguibles.
Para complicar las cosas, las vacunas se probaron en diferentes grupos de personas en diferentes etapas de la pandemia. Además, su eficacia se midió de diferentes formas. La eficacia de Johnson & Johnson se midió 28 días después de una dosis única, por ejemplo, mientras que la de Moderna se midió 14 días después de una segunda dosis.
Lo que está claro es que las tres vacunas autorizadas en los Estados Unidos, fabricadas por Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer y BioNTech, reducen en gran medida el riesgo de contraer Covid-19.
Además, todas las vacunas parecen tener una alta eficacia contra resultados más graves como la hospitalización y la muerte. Por ejemplo, nadie que recibió la vacuna de Johnson & Johnson tuvo que ir al hospital por una infección por Covid-19 28 días o más después de recibir una inyección. Dieciséis personas que recibieron el placebo lo hicieron. Eso se traduce en una eficacia del 100 por ciento, con un intervalo de confianza del 74,3 al 100 por ciento.
Un ensayo clínico es solo el comienzo de la investigación de cualquier vacuna. Una vez que entra en uso generalizado, los investigadores siguen su desempeño. En lugar de eficacia, estos científicos ahora miden la eficacia: cuánto reduce la vacuna el riesgo de una enfermedad en el mundo real, en millones de personas en lugar de miles. Los primeros estudios sobre la eficacia de las vacunas contra el coronavirus confirman que brindan una protección sólida.
En los próximos meses, los investigadores vigilarán estos datos para ver si se vuelven menos efectivos, ya sea porque la inmunidad de la vacuna disminuye o porque surge una nueva variante. En cualquier caso, se crearán nuevas vacunas y los fabricantes proporcionarán nuevas medidas de su eficacia.