3 diciembre, 2021

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QUÉ SIGNIFICAN LAS VARIANTES DE CORONAVIRUS PARA LAS PRUEBAS

La mayoría de las pruebas deberían poder detectar las variantes de interés, pero los desarrolladores de pruebas y los funcionarios de salud deben permanecer atentos, dicen los científicos.
En enero de 2020, pocas semanas después de que aparecieran los primeros casos de Covid-19 en China, se publicó en línea el genoma completo del nuevo coronavirus . Usando esta secuencia genómica, los científicos se apresuraron a diseñar una gran variedad de pruebas de diagnóstico para el virus.
Pero el virus ha mutado desde entonces. Y a medida que ha evolucionado el coronavirus, también lo ha hecho el panorama de las pruebas. La aparición de nuevas variantes ha despertado un gran interés en el desarrollo de pruebas para mutaciones virales específicas y ha suscitado preocupaciones sobre la precisión de algunas pruebas existentes.
«Con estos diagnósticos de Covid, estábamos en una crisis de tiempo, teníamos que sacar algo», dijo Lorraine Lillis, oficial de programas científicos de PATH, una organización de salud global sin fines de lucro que ha estado rastreando las pruebas de coronavirus. «Normalmente, los diagnósticos toman mucho, mucho tiempo, y normalmente los desafiamos con múltiples variantes». Ella agregó: «Y lo estamos haciendo, pero lo estamos haciendo en tiempo real».
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha advertido que las nuevas mutaciones en el coronavirus podrían hacer que algunas pruebas sean menos efectivas. Y la semana pasada, PATH lanzó dos paneles en línea para monitorear cómo ciertas variantes pueden afectar el rendimiento de las pruebas de diagnóstico existentes.
Hasta ahora, los científicos han estado de acuerdo en que no hay evidencia de que las variantes conocidas de preocupación estén causando que las pruebas fallen por completo. “Las pruebas de hoy funcionan muy, muy bien”, dijo Mara Aspinall, experta en diagnósticos biomédicos de la Universidad Estatal de Arizona.
Pero los fabricantes y los reguladores deberán permanecer atentos para asegurarse de seguir el ritmo de un virus en constante cambio, dicen los científicos. Si las variantes comienzan a eludir la detección, eso podría tener consecuencias no solo para los pacientes individuales, que pueden no recibir el tratamiento que necesitan, sino también para la salud pública.
Si una prueba no detecta a alguien infectado por una variante, es posible que esa persona no se dé cuenta de que necesita aislarse. «Y a esa persona se le permite no estar en cuarentena, circular en la comunidad y posiblemente transmitir esa variante a otros», dijo Gary Schoolnik, médico y experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford y director médico de Visby Medical, una empresa de diagnóstico. que hace una prueba de coronavirus. «Y así es como una prueba de diagnóstico, si le faltan variantes, puede promover la propagación de esa variante».
El riesgo de falsos negativos
Las pruebas moleculares, como la ampliamente utilizada prueba de reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, están diseñadas para detectar secuencias específicas del genoma del coronavirus. Si aparecen mutaciones en estas secuencias «diana», es posible que las pruebas ya no puedan detectar el virus, lo que arroja falsos negativos.
“Podría encontrarse con una situación en la que simplemente tuvo mala suerte con el lugar donde eligió enfocar su prueba, y algo apareció allí que hizo que su prueba fuera menos efectiva”.
El gen de la proteína espiga característica del virus, conocido como gen S, ha sido particularmente propenso a la mutación, y las pruebas que se dirigen a este gen pueden pasar por alto ciertas variantes. Por ejemplo, la prueba TaqPath de Thermo Fisher no detecta el gen S mutado de la variante B.1.1.7, que se identificó por primera vez en Gran Bretaña y ahora se está extendiendo rápidamente por Colombia.
Pero la prueba no se basa únicamente en el gen S; tiene tres objetivos y aún puede devolver resultados precisos al detectar otros dos tramos del genoma del coronavirus.
Solo el 1,3 por ciento de las pruebas moleculares se basan únicamente en un objetivo del gen S, según los cálculos realizados por Rachel West, asociada postdoctoral en el Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. El resto se dirige a regiones más estables del genoma, que tienen menos probabilidades de mutar, o tienen múltiples secuencias de destino, lo que las hace menos susceptibles a fallas. “Es muy poco probable que tenga mutaciones en todos ellos”, dijo la Dra. Lillis.
La FDA ha enumerado cuatro pruebas moleculares diferentes «cuyo rendimiento podría verse afectado» por las variantes, pero señala que las pruebas aún deberían funcionar. Tres de las pruebas tienen varios objetivos; un cuarto puede ser ligeramente menos sensible cuando el virus tiene una mutación particular y está presente en niveles muy bajos. (Las cuatro pruebas son el kit combinado TaqPath Covid-19, el kit de ensayo Linea Covid-19, el Xpert Xpress y Xpert Omni SARS-CoV-2 y el test Accula SARS-CoV-2).
“No creemos que esos cuatro ensayos se vean afectados de manera significativa”. “Fue más por precaución y transparencia que hicimos pública esa información”.
Las pruebas de antígenos son menos sensibles que las pruebas moleculares, pero por lo general son más baratas y rápidas, y se están implementando ampliamente en los programas de detección de coronavirus. Estas pruebas detectan proteínas específicas en el exterior del virus. Algunas mutaciones genéticas podrían cambiar la estructura de estas proteínas, permitiéndoles escapar a la detección.
La mayoría de las pruebas de antígenos se dirigen a la proteína nucleocápside. El gen que codifica esta proteína, conocido como gen N, es más estable y menos propenso a mutar que el gen S, y la FDA no ha incluido ninguna prueba de antígeno como motivo de preocupación. «No hemos encontrado uno que levante una bandera roja ni hemos tenido informes de eso».
Aún así, señalan los expertos, no todos los fabricantes de pruebas revelan las secuencias específicas a las que se dirigen sus pruebas, y el virus continuará mutando. “No ha habido ninguna evidencia que demuestre que un ensayo molecular en particular o incluso una prueba de antígeno pierda completamente el rumbo en términos de detección”, dijo Neha Agarwal, directora asociada de diagnóstico de PATH. «Pero las cosas van a cambiar».
La FDA continúa monitoreando la situación, verificando las bases de datos de secuencias de coronavirus semanalmente para ver si el virus está evolucionando de manera que pueda ayudarlo a evadir las pruebas de diagnóstico. «Estamos muy atentos». «Y estaremos atentos».