18 septiembre, 2021

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FUNCIONARIOS DE EE. UU. PRESIONAN A PFIZER PARA OBTENER MÁS EVIDENCIA DE LA NECESIDAD DE UNA VACUNA DE REFUERZO

Después de reunirse con representantes de la empresa, los funcionarios dijeron que la decisión dependería en parte de los datos sobre infecciones en personas vacunadas que causan enfermedades graves u hospitalizaciones.
Los representantes de Pfizer se reunieron en privado con científicos y reguladores de alto nivel de EE. UU. El lunes para presionar en su caso a favor de una rápida autorización de las vacunas de refuerzo contra el coronavirus, en medio de una creciente confusión pública sobre si serán necesarias y el rechazo de los funcionarios de salud federales que dicen que las dosis adicionales no son necesarias ahora.
La reunión en línea de alto nivel, que duró una hora e involucró al director científico de Pfizer informando a prácticamente todos los principales médicos del gobierno federal, se produjo el mismo día que Israel comenzó a administrar terceras dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a pacientes de trasplante de corazón y a otras personas con sistemas inmunológicos comprometidos. Los funcionarios dijeron después de la reunión que se necesitarían más datos, y posiblemente varios meses más, antes de que los reguladores pudieran determinar si eran necesarias las inyecciones de refuerzo.
Los acontecimientos gemelos subrayaron el creciente debate sobre si las inyecciones de refuerzo son necesarias, en qué momento y para quién. Muchos expertos estadounidenses, incluido el Dr. Anthony S. Fauci, principal asesor médico del presidente Biden para la pandemia, han dicho que aún no hay pruebas suficientes de que los refuerzos sean necesarios. Algunos, sin embargo, dicen que la medida de Israel puede presagiar una decisión del gobierno de al menos recomendarlos para los vulnerables.
Pfizer está recopilando información sobre las respuestas de anticuerpos en aquellos que reciben una tercera dosis, así como datos de Israel, y espera enviar al menos parte de eso a la Administración de Alimentos y Medicamentos en las próximas semanas en una solicitud formal para ampliar la autorización de emergencia.
Pero la decisión final sobre las vacunas de refuerzo, dijeron varios funcionarios después de la reunión, también dependerá de la información del mundo real recopilada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre las infecciones de avance, las que ocurren en personas vacunadas, que causan enfermedades graves u hospitalización.
Y es probable que cualquier recomendación sobre las vacunas de refuerzo se calibre, incluso dentro de los grupos de edad, dijeron las autoridades. Por ejemplo, si se recomiendan las vacunas de refuerzo, podrían dirigirse primero a los residentes de hogares de ancianos que recibieron sus vacunas a fines de 2020 o principios de 2021, mientras que las personas mayores que recibieron sus primeras vacunas en la primavera podrían tener que esperar más. Y luego está la cuestión de qué tipo de refuerzo: una tercera dosis de la vacuna original, o quizás una inyección adaptada a la variante Delta altamente infecciosa, que está aumentando en los Estados Unidos.
“Fue una reunión interesante. Compartieron sus datos. No hubo nada parecido a una decisión «, dijo el Dr. Fauci en una breve entrevista el lunes por la noche, y agregó:» Esta es solo una pieza de un rompecabezas mucho más grande, y es una parte de los datos, por lo que no hay duda de un caso convincente de una forma u otra «.
Amy Rose, portavoz de Pfizer, dijo en un comunicado: «Tuvimos una reunión productiva con funcionarios de salud pública de EE. UU. Sobre los elementos de nuestro programa de investigación y los datos preliminares de refuerzo».
El Departamento de Salud y Servicios Humanos, que convocó la reunión, emitió su propio comunicado reiterando la postura de la administración. «En este momento, los estadounidenses completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo», dijo.
Con menos de la mitad de la población de Estados Unidos completamente vacunada, algunos expertos dijeron el lunes que el país necesitaba mantenerse enfocado en darles a todos los estadounidenses su primera dosis. La tarea más importante de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijeron, es aumentar la confianza del público al otorgar la aprobación total a las vacunas contra el coronavirus en uso, que por ahora están autorizadas en caso de emergencia.
“En este punto, el refuerzo más importante que necesitamos es vacunar a las personas”, dijo el Dr. Carlos del Río, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad Emory en Atlanta. Las dosis de refuerzo en Israel, agregó, “nos ayudarán a responder algunas preguntas, pero al final del día no estoy de acuerdo con lo que están haciendo. Creo que es terriblemente prematuro «.
Dentro de la administración de Biden, algunos temen que si los estadounidenses están convencidos de que las vacunas contra el coronavirus solo brindan inmunidad de corta duración antes de requerir un refuerzo, será menos probable que acepten una inyección. Pero esas preocupaciones podrían quedar en el camino si los nuevos datos de Israel, esperados en las próximas semanas, muestran de manera concluyente que la inmunidad disminuye después de seis a ocho meses, lo que aumenta significativamente los riesgos para los ancianos u otras poblaciones vulnerables.
La administración convocó la sesión del lunes en respuesta al anuncio de la semana pasada de Pfizer y su socio alemán, BioNTech, de que estaban desarrollando una versión de su vacuna dirigida a la variante Delta y reportando resultados prometedores de estudios de personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna original seis meses después de la segunda.
Los nuevos datos aún no se han publicado ni revisado por pares, pero cuando las empresas anunciaron que enviarían datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la autorización de las inyecciones de refuerzo, tomó por sorpresa a la Casa Blanca de Biden.
En una declaración conjunta inusual el jueves por la noche, horas después del anuncio de Pfizer-BioNTech, la FDA y los CDC rechazaron.
«Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento», dice el comunicado, y agrega: «Estamos preparados para las dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias».
La medida puede tener un buen sentido comercial para Pfizer-BioNTech. Desde el inicio de la pandemia, las empresas asociadas han seguido una estrategia de «llegar al mercado primero» en la fabricación y comercialización de sus vacunas.
Las empresas no aceptaron dinero federal ni participaron en la Operación Warp Speed, la iniciativa de vacunación acelerada del expresidente Donald J. Trump. No solo fueron los primeros en obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su vacuna contra el coronavirus, los primeros en utilizar una nueva tecnología de ARNm, sino también los primeros en obtener la autorización para el uso de su vacuna en adolescentes.
La estrategia ha «valido la pena tan bien como cualquiera podría pedir», dijo Steve Brozak, presidente de WBB Securities, un banco de inversión en investigación centrado en la biotecnología.
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dijeron que un refuerzo administrado seis meses después de la segunda dosis de la vacuna aumentó la potencia de los anticuerpos contra el virus original y la variante Beta de cinco a diez veces. Pero los niveles de anticuerpos pueden no ser la mejor medida biológica de la necesidad de dosis de refuerzo, según los expertos, quienes dicen que no es de extrañar que los anticuerpos aumenten después de tomar una tercera dosis.
“La respuesta de anticuerpos no es la única medida de protección inmunológica”, dijo la Dra. Leana S. Wen, ex comisionada de salud de Baltimore. «Ha habido varios estudios que sugieren que estas vacunas también estimulan la inmunidad de las células B y T, por lo que incluso si no hay tantos anticuerpos, eso no significa que alguien no esté protegido».
En Israel, el gobierno acordó proporcionar a Pfizer datos sobre los receptores de sus vacunas, y Pfizer ha estado comparando los datos israelíes con sus propias pruebas de laboratorio sobre respuestas de anticuerpos. Algunas personas familiarizadas con los datos dicen que, en conjunto, los dos conjuntos de datos indican que la inmunidad está disminuyendo entre los vacunados después de aproximadamente seis a ocho meses, lo que lleva a un número creciente de infecciones.
Los asistentes a la sesión del lunes ascendieron a un quién es quién de los médicos del gobierno: el Dr. Fauci; La Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud; Dr. Vivek Murthy, cirujano general; Dra. Rachel Levine, subsecretaria de salud; La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA; El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA; y el Dr. David Kessler, ex comisionado de la FDA que dirige el esfuerzo de distribución de vacunas de la administración Biden, entre otros.
El Dr. del Rio de la Universidad de Emory se quejó de que la reunión del lunes se llevó a cabo en privado en lugar de que Pfizer presentara sus datos públicamente al comité asesor de los CDC sobre prácticas de vacunas, que en última instancia recomendará si son necesarias las inyecciones de refuerzo.
Funcionarios de la Organización Mundial de la Salud enfatizaron el lunes la importancia de priorizar la producción y distribución global de vacunas sobre el desarrollo de refuerzos a la luz de las marcadas brechas entre los programas de vacunación de los países .
“No se trata de decir uno u otro; es poner las cosas en orden en una crisis ”, dijo el Dr. Michael Ryan, director ejecutivo del programa de emergencias de salud de la organización, en referencia a abordar lo que la organización llama una pandemia de dos niveles.