20 mayo, 2022

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LOS DATOS EMERGENTES PLANTEAN DUDAS SOBRE LAS PRUEBAS DE ANTÍGENO Y LOS HISOPOS NASALES

Un nuevo estudio se suma a la evidencia de que las pruebas rápidas comunes pueden no detectar algunos casos de Omicron en los primeros días de la infección.
Un pequeño estudio nuevo del mundo real sugiere que dos pruebas de antígenos en el hogar ampliamente utilizadas, Abbott BinaxNOW y Quidel QuickVue, pueden no detectar algunas infecciones por Omicron incluso cuando las personas portan altos niveles del coronavirus.
El estudio, que aún no ha sido revisado por pares, se centró en 30 personas infectadas con el virus en cinco lugares de trabajo que experimentaron los brotes más probables de la variante Omicron en diciembre. Las personas recibieron pruebas de PCR basadas en saliva y pruebas rápidas de antígenos utilizando hisopos nasales.
En promedio, las personas tardaron tres días en dar positivo en una prueba rápida de antígeno después de su primer resultado positivo de PCR. En cuatro casos, las personas transmitieron el virus a otras, mientras que la prueba rápida mostró un resultado negativo, según el estudio, que fue realizado por varios miembros del Grupo de Trabajo de Sociedad y Deportes de Covid-19.
No está claro si las infecciones se pasaron por alto porque las pruebas de antígeno son inherentemente menos sensibles a Omicron o porque las pruebas de saliva pueden ser mejores para detectar la nueva variante.
Pero los resultados son consistentes con otra evidencia preliminar de que las pruebas en el hogar en las que muchos ciudadanos han llegado a confiar, al menos como se administran actualmente, con un hisopo nasal, pueden no detectar algunos casos de Omicron en los primeros días de la infección.
Los investigadores dijeron que compartieron sus resultados, con la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en tiempo real, ya que los brotes ocurrieron el mes pasado.
«Son conscientes de que existen fallas en las pruebas de antígenos», dijo el Dr. Robby Sikka, autor del estudio y presidente del grupo de trabajo.
El estudio se produce una semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos publicara su propia actualización sobre la eficacia de las pruebas rápidas de antígenos. «Los primeros datos sugieren que las pruebas de antígenos detectan la variante Omicron, pero pueden tener una sensibilidad reducida», dijo la agencia.
Muchos de los estudios son iniciales y pequeños, y se necesitan muchos más datos. Las pruebas, que pueden entregar resultados en casa en minutos, siguen siendo una importante herramienta de salud pública y es muy probable que los resultados positivos sean informativos, dijeron muchos científicos. (La espera de los resultados de la PCR puede extenderse durante días).
“El mensaje no es que debamos dejar de usar estas pruebas”, dijo Isabella Eckerle, viróloga clínica de la Universidad de Ginebra en Suiza.
Pero las personas deben tener cuidado al interpretar los resultados negativos, especialmente cuando tienen síntomas o creen que pueden haber estado expuestos al virus.
“No es un boleto que le permite volver a la normalidad o eliminar cualquier otra medida”, dijo el Dr. Eckerle.
Evaluar la sensibilidad
Las pruebas de antígenos están diseñadas para detectar proteínas en la superficie del coronavirus. Si las mutaciones en el virus cambian la estructura de estas proteínas, es posible que las pruebas de antígenos no detecten la variante.
La variante Omicron tiene alrededor de 50 mutaciones , incluidas más de 30 solo en la proteína de pico. La mayoría de las pruebas rápidas de antígenos están diseñadas para detectar objetivos más estables, que están mucho menos mutados en Omicron.
Aún así, incluso las mutaciones aparentemente menores pueden afectar las proteínas de la superficie de un virus, «a veces de formas no obvias», dijo John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine. «Solo los datos experimentales pueden determinar si hay un impacto o no».
En septiembre, la FDA dijo a los fabricantes de pruebas rápidas que se les exigiría que continuaran probando sus productos a medida que surgieran nuevas variantes y, si se les solicitaba, que compartieran esos resultados con la agencia.
Muchas empresas han anunciado que sus pruebas pueden detectar Omicron, y varios científicos independientes dijeron que creían que las pruebas deberían ser capaces de reconocer la variante, especialmente cuando está presente en niveles altos. Pero algunos estudios nuevos plantean dudas sobre la sensibilidad de las pruebas.
La actualización de la FDA surgió de una evaluación que está haciendo con los Institutos Nacionales de Salud, dijo Bruce Tromberg, director del Instituto Nacional de Bioingeniería e Imágenes Biomédicas. Los científicos evaluaron las pruebas de antígeno utilizando muestras combinadas de moco nasal recolectadas de varias personas con Omicron, así como muestras combinadas similares de pacientes con Delta.
Luego, los científicos diluyeron cada una de estas muestras combinadas hasta que las pruebas de antígeno ya no detectaron el virus. Las pruebas pudieron detectar más soluciones diluidas de muestras de Delta que las muestras de Omicron, lo que sugiere que las pruebas pueden ser menos sensibles a la nueva variante, dijo el Dr. Tromberg. Aún así, agregó, en entornos del mundo real, «puede que no se traduzca en una sensibilidad diferente».
Una portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo la semana pasada que se estaban realizando estudios «para confirmar la razón de la aparente disminución de la sensibilidad».
«Una vez que se sepa», dijo, «cada desarrollador puede realizar ajustes a las pruebas existentes con el apoyo de la FDA, si corresponde».
La actualización de la FDA no fue el primer indicio de que algunas pruebas de antígenos pueden ser menos sensibles a Omicron. La Dra. Eckerle y sus colegas evaluaron recientemente el desempeño de siete pruebas de antígenos contra muestras del virus obtenidas de muestras tomadas de personas infectadas con Omicron. En general, encontraron los investigadores, las pruebas eran menos sensibles a Omicron que a variantes anteriores.
“Se perdieron muestras con virus infecciosos y se perdieron muestras que tenían una carga viral bastante decente”, dijo el Dr. Eckerle. El trabajo aún no ha sido publicado en una revista científica.
Pero también hubo una gran variabilidad en el desempeño de las diferentes pruebas, la mayoría de las cuales no están disponibles. Y un estudio australiano, que examinó una colección mayoritariamente diferente de pruebas de antígenos, encontró que las pruebas tenían una sensibilidad similar a Omicron y Delta .
Se necesitan más datos, dijeron los expertos.
“Cada prueba tendrá que evaluarse de forma independiente cada vez que haya una nueva variante”, dijo David O’Connor, virólogo de la Universidad de Wisconsin, Madison, quien instó a las personas a no dejar de usar las pruebas rápidas. «Y eso lleva algo de tiempo».
Sitios de hisopado
El nuevo estudio se centró en cinco lugares de trabajo de Nueva York y California que tuvieron brotes de virus en diciembre. En 29 de 30 personas, las muestras del virus produjeron un patrón genético revelador en las pruebas de PCR, lo que sugiere que estos individuos probablemente estaban infectados con Omicron.
Cada participante se sometió a pruebas de PCR y antígenos diariamente durante un período de hasta 10 días. Los resultados discordantes se produjeron abrumadoramente durante los primeros tres días de la infección.
«Un resultado negativo puede no ser realmente un resultado negativo», dijo Anne Wyllie, microbióloga de la Escuela de Salud Pública de Yale y autora del nuevo estudio. “La gente no debe ignorar las exposiciones de alto riesgo. No deben ignorar los síntomas «.
Los otros autores del estudio son Blythe Adamson, fundadora de Infectious Economics, una empresa consultora de salud pública, y el Dr. Prem Premsrirut, director ejecutivo de Mirimus Laboratories, que ofrece pruebas de PCR basadas en saliva.
Un portavoz de Abbott, John Koval, dijo el miércoles que el hallazgo de que una prueba de PCR es más sensible «no es nuevo».
“Debido al tiempo de respuesta inmediato, las pruebas frecuentes y rápidas de antígenos ralentizan la transmisión, y con una variante altamente infecciosa se necesitan pruebas frecuentes, lo que no es realista con la PCR”, escribió en un correo electrónico.
El presidente de Quidel, Douglas Bryant, dijo en un comunicado que la compañía realizó pruebas recientes con muestras de Sudáfrica y confirmó que sus pruebas rápidas detectan la variante Omicron.
Un portavoz de la compañía también dijo que no era sorprendente que las pruebas de PCR basadas en saliva detectaran el virus antes que los hisopos nasales, si el estudio concluyó con precisión que la carga viral alcanza su punto máximo primero en la saliva. La compañía señaló que sus pruebas rápidas solo tienen autorización de la FDA para recolectar muestras de hisopos nasales.
En un análisis más pequeño, de cinco participantes que tomaron pruebas de PCR tanto nasales como basadas en saliva, los investigadores encontraron que los niveles de virus alcanzaron su punto máximo en las muestras de saliva uno o dos días antes de alcanzar su punto máximo en las muestras recolectadas de la nariz.
Esos hallazgos concuerdan con un informe reciente de Sudáfrica , que aún no ha sido revisado por expertos. Los investigadores encontraron que las pruebas de PCR detectaron una mayor proporción de infecciones por Omicron cuando se usaron muestras de saliva, producidas por el frotamiento de un hisopo dentro de las mejillas, alrededor de las encías y la lengua, en lugar de muestras nasales. Lo contrario fue cierto para Delta.
«Idealmente, hasta que podamos comparar directamente la sensibilidad relativa de las pruebas de antígeno, mi sugerencia sería probar ambos sitios», dijo Diana Hardie, viróloga clínica de la Universidad de Ciudad del Cabo, quien dirigió la investigación, en un correo electrónico.
Una posible explicación de los hallazgos es que Omicron se replica más rápido o antes en la garganta y la boca que en la nariz.
«Si bien tendremos que esperar para ver si la ciencia se confirma, eso podría ser un indicador de que ahí es donde el virus está creciendo primero», dijo Gigi Gronvall, inmunóloga y experta en pruebas de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. «Entonces, si va a buscar el virus, que es lo que hacen las pruebas, entonces puede encontrar más de él más rápido en el frotis de garganta sobre la nariz».
También han surgido informes anecdóticos de que algunas personas que dieron negativo en las pruebas de antígeno cuando se frotaron el interior de la nariz recibieron un resultado positivo cuando, en cambio, se frotaron la parte posterior de la garganta.
“Se habla mucho de esto”, dijo Nathan Grubaugh, virólogo de la Escuela de Salud Pública de Yale. «Obviamente, eso merece una mayor investigación».
Algunas pruebas disponibles en Gran Bretaña requieren frotar tanto la nariz como la garganta , pero las pruebas de antígenos disponibles en los Estados Unidos no están autorizadas para la recolección de saliva o muestras de la garganta.
La rápida replicación de Omicron también significa que existe una ventana más estrecha para atrapar el virus antes de que comience a propagarse, y que es posible que las personas deban probarse a sí mismas antes de una posible exposición y lo más cerca posible de una próxima reunión o evento, dijeron los expertos. También es posible que deban probarse a sí mismos con mayor frecuencia en general, un desafío particular cuando las pruebas son escasas.
Las personas que pueden haber estado expuestas al virus deben tomar al menos dos pruebas de antígenos en el transcurso de aproximadamente dos días, dijeron los expertos.